據眾成數技統計,截至2022年6月末,中國醫療器械二級、三級經營企業863634家,較2021年末增長5.49%。 其中,僅經營第二類產品的企業559666家,僅經營第三類產品的企業80652家,同時經營第二類和第三類產品的企業223 316家。截至2022年6月底,我國醫療器械企業類型包括經銷商(479675家)、藥店(348072家)、零售店(28897家)、眼鏡店(6576家)、醫療機構(377家)、科研機構(37家)。
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醫療器械企業省份分析
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1. 各省醫療器械經營企業概況
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截至2022年6月底,我國醫療器械企業數量居廣東省首位,企業136802家,占全國企業總數的15.84%;其次是山東省和河南省,分別為66420件和55582件,占比分別為7.69%和6.44%。從增速來看,湖南省排名第一,達到24.46%,增加3006人,海南省和陜西省排名第二和第三,增速分別為12.67%和11.98%,增加367人和2471人。
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2、領域排名
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(1)可經營第二類企業數量TOP10省
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商業規模最大的三個省份是廣東(132566)、山東(59438)和河南(51257)。
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(2)可經營Ⅲ類產品進行企業員工數量TOP10省份
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第三類經營企業數量排名前三的省(直轄市)是江西(22,706)、山東(22,280)和上海(20,837)。
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醫療器械企業重點城市
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1.可經營二類產品的企業數量前10名城市
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可經營Ⅱ類產品進行企業員工數量以及排名前三的地級市數據分別為中國深圳市(65549家)、成都市(20778家)和廣州市(20761家)。經營三級產品的企業多達10個城市,可辦理三類產品的企業數量排名前三的地級市分別是南昌(11604家)、哈爾濱(7114家)、杭州(6794家)。
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醫療器械企業要做好檢查工作
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1. 檢查范圍涵蓋醫療器械開發、生產、經營和使用的全過程。
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2、檢查的對象包括:
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1)投訴或其他資料來源顯示可能存在質量和安全風險(對于高風險產品,將是檢查的重點) ;
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2)檢查中發現質量安全風險(如省級以上單位監督抽查);
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3)醫療器械不良事件監測提示可能存在信息質量管理安全技術風險的;
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4)對申請材料(如注冊申請、生產許可證等)的真實性有疑問的;
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5)涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的(被監督單位發現違反質量管理規范的) ;
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6)企業有嚴重失信記錄(部分省市建立了誠信檔案,有不良記錄者將是飛行檢查的重點);
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7)其他企業需要通過開展飛行檢查的情形。
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醫療器械企業要做好質量測試把控
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企業開展注冊自檢的優勢,此前,國內醫療器械企業需要提供有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告用于注冊。有資質的醫療器械檢驗機構面向所有醫療器械企業開放,存在有限的檢測資源難以同時響應大量的緊急檢測需求的情況。轉為自檢后,企業可以根據制定的優先級來進行內部資源分配,可大幅縮短重點項目的檢測周期,加快產品上市進程,對企業研究成果轉化、加快臨床應用等具有重要意義。
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選擇專業醫療器械測試儀器供應商
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威夏電子科技(杭州)有限公司成立,致力于為醫用器械行業提供檢測設備解決方案,是中國藥檢、SGS通標、威高集團、魚躍集團、美敦力公司、邁瑞醫療等研究院、第三方檢測機構以及醫用耗材生產廠家的品質選擇。截至目前威夏科技已累計服務行業單位超過 3000 家,輻射全國近30個省市,遠銷歐洲、東南亞地區,獲得了市場的高度認可。
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公司口號為:“讓世界發現品質”,目的是希望通過威夏科技專業測試儀器,讓世界看到中國醫療器械和醫用耗材的品質。目前公司上市的產品有:魯爾圓錐接頭測試儀系列、注射針(管)性能測試系列、輸液器性能系列、縫合針縫合線性能測試系列、刀片性能測試系列、牙鉆性能測試系列、導管器械性能測試系列、微粒氣吹檢測系列等9 個主要系列,上百款產品。
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威夏科技新型醫療器械測試儀器已嵌入Linux操作系統,融合PLC/ARM高端技術,高配置檢測儀器使用安全高效、更加持久耐用;實現中英文雙語輸入,花一樣的錢,讓客戶得到更智能化產品;個性化輸入生產單位,批次,獲取原始生產報告,符合檢測單位應用需求;專屬定制夾具,多種規格,一機兼容,一鍵操控,省人省心省事;過載自動斷電,傳感自我保護, 斷電自動存儲 。威夏科技檢測儀器具備高性能、免維護主要特征,產品一經發布即獲得市場高度認可。
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