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為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）及《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，現予以發布，自2023年1月1日起施行。
本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理體系應當符合《醫療器械經營質量管理規范》及本附錄的要求。
特此公告。
附件：醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國家藥監局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年10月31日
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附件
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醫療器械經營質量管理規范附錄：
專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業
質量管理
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第一章 ?總??則
第一條??為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，促進醫療器械物流行業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》等，制定本附錄。
第二條??本附錄中專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，是指為醫療器械注冊人、備案人和經營企業（統稱委托方）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業。
第三條??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范，對醫療器械運輸、貯存過程的質量負責。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當具備從事現代物流運輸、貯存業務的基礎條件與管理能力，具有與委托方進行電子數據實時同步的能力，具有實現醫療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫療器械產品在受托運輸、貯存過程中的質量安全和可追溯。
第四條??鼓勵專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業集約化、一體化、數字化發展，采用互聯網、物聯網、大數據、云計算、節能減排等新技術發展現代物流，提升醫療器械供應保障服務能力。
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第五條??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立健全與運輸、貯存的醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其有效運行。運用質量管理技術與方法，持續改進質量管理體系。
第六條??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務全過程。質量管理制度與文件應當至少包括：
（一）質量文件審核批準管理制度；
（二）委托方企業資質審核與產品資質核準管理制度；
（三）醫療器械收貨、驗收管理制度；
（四）醫療器械出入庫管理制度；
（五）醫療器械貯存管理制度；
（六）醫療器械運輸管理制度；
（七）醫療器械退貨管理制度；
（八）醫療器械不合格品管理制度；
（九）醫療器械質量記錄管理制度；
（十）冷鏈醫療器械管理制度及應急管理制度（若涉及）；
（十一）醫療器械追溯管理制度；
（十二）醫療器械產品召回管理制度；
（十三）數據安全管理制度；
（十四）計算機信息系統管理制度；
（十五）設施設備維護及驗證校準管理制度；
（十六）環境衛生和人員健康狀況管理制度；
（十七）企業機構設置與崗位質量管理職責；
（十八）與委托方的質量協議及相關文件。
第七條??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量記錄。記錄應當至少包括：
記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。記錄的保存年限應當不低于《醫療器械經營質量管理規范》中規定的各項記錄保存年限。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當運用信息化數字化技術，生成、保存質量記錄信息。鼓勵運用信息化數字化技術交互質量記錄信息，確保醫療器械產品質量安全和可追溯。
第八條 ?專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當進行委托方企業資質合法性審核和委托醫療器械產品資質核準，形成審核核準記錄，建立基礎數據。基礎數據應當包括：委托方名稱，企業證照期限，生產（經營）范圍，委托協議期限；醫療器械名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械注冊證編號或者備案編號，注冊證效期，醫療器械分類，型號，規格，醫療器械唯一標識產品標識部分（若有），醫療器械運輸及貯存條件等內容。
第九條 ?專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數量，物流單元代碼（若有），醫療器械運輸及貯存條件，收貨人員等內容。
第十條 ?專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》及與委托方確認的驗收標準，對醫療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據，根據驗收結果生成進貨查驗記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械的名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號，數量，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，驗收日期，驗收結論，驗收合格數量，驗收人員等內容。
第十一條 ?專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據醫療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果生成在庫檢查記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，產品放置庫區及庫位，貯存環境，產品效期，標簽、包裝等質量狀況，檢查日期，檢查人員等內容。
第十二條 ?專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的發貨指令，進行揀選、出庫質量復核，生成出庫復核記錄。記錄應當包括：委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，復核數量，復核質量狀況，復核日期，復核人員等內容；
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據出庫復核結果進行發貨，生成發貨記錄并提供符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的隨貨同行單。發貨記錄應當包括：委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，發貨數量，收貨單位名稱，收貨地址，發貨日期等內容。
第十三條 ?專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯系方式，運輸方式，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，數量，隨貨同行單號，醫療器械運輸及貯存條件，發貨時間和到貨時間。
委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
第十四條 ?專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的退貨指令接收退回產品，收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，產品質量狀態，退貨數量，退貨收貨查驗人員等內容。
第十五條??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當每年至少一次對質量管
