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2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品187個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品137個，進口第三類醫(yī)療器械產品25個，進口第二類醫(yī)療器械產品24個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個。(具體產品見附件)
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醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
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在醫(yī)療器械注冊程序中有一個環(huán)節(jié)是注冊檢驗環(huán)節(jié)，注冊檢驗法律法規(guī)如下：
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第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產品技術要求。第一類醫(yī)療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
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產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
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在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。
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第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
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注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
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辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
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第十七條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
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第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
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尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第十九條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。
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注冊備案時第一類醫(yī)療器械可以使用自檢報告，第二類和第三類醫(yī)療器械則需要到具有相關資質且有能力承檢的醫(yī)療器械檢測檢驗機構。
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此次國家藥監(jiān)局批準注冊的187個醫(yī)療器械產品中涵蓋：周血栓抽吸導管、穿刺手術導航定位系統(tǒng)、金屬骨針、顱內支撐導管、金屬帶線錨釘、一次性使用胰島素筆配套用針、神經血管微導管、非順應性外周球囊擴張導管、心臟瓣膜球囊擴張導管、造影導管、冠狀動脈棘突球囊擴張導管、冠狀動脈棘突球囊擴張導管、冠狀動脈棘突球囊擴張導管、呼吸機、一次性使用無針輸液接頭、一次性使用十二指腸乳頭切開刀、一次性使用超聲軟組織手術刀頭、一次性使用避光滴定管式輸液器、球囊擴張導管、球囊導引導管、外周球囊擴張導管、一次性使用淚道引流管、耐高壓中心靜脈導管套裝、造影導管、一次性使用避光輸液器 帶針、外周刻痕球囊擴張導管、一次性使用腔鏡下預置可吸收膜切割吻合器釘匣、一次性使用電磁定位電子支氣管內窺鏡導管、一次性使用溫控射頻消融導管等。
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以上產品可以使用抽吸導管測試儀、錨定力測試儀、針尖刺穿力測試儀、導管測試儀、醫(yī)用針測試儀、球囊擴張導管測試儀、魯爾圓錐接頭多功能測試儀、輸液器測試儀、輸液接頭測試儀、手術刀頭測試儀、手術刀測試儀、球囊導引導管測試儀、靜脈導管測試儀、造影導管測試儀、引流到管測試儀、吻合器測試儀、消融導管測試儀等醫(yī)療器械檢測設備進行相關物理性能的檢驗。
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國家藥品監(jiān)督管理局2023年第136號公告附件.docx
