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一次性使用無菌注射器廣泛用于醫療機構，牽系著患者的健康，所以對注射器的生產環節和注射器測試儀器對產品質量檢驗顯得十分重要。一般符合國家標準注射針要測試哪些？頭采用不銹鋼材質，斜口平整，刀刃角度標準易穿刺，疼痛感較小一次性使用無菌注射器，壁管清亮透明易于觀察，標識清晰牢固易于讀數。
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一、一次性無菌注射器檢驗人員配備
是否配備與生產企業產品發展相適應的專職檢驗工作人員。一次性無菌注射器生產企業應具備進料檢驗、工藝檢驗和成品檢驗項目的檢驗能力，以及生產環境和制水項目的監督測試能力。
成品檢驗項目主要包括：殘余環氧乙烷、可萃取金屬含量、可氧化性、無菌性、熱原（細菌內毒素法）、酸度、堿度、外觀、刻度、標尺印刷、外套、按手間距、活塞、容量線、測量編號、外觀與配合、體密封性、容量公差、外錐接頭、滑動性能、剩余容量等。確認企業是否配備了足夠數量的合格、稱職的專職檢驗人員承擔有關質量控制工作。
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二、一次性無菌注射器生產廠房與設施
1.根據產品的質量要求，確定在相應等級的潔凈室(區)內進行生產的工藝，避免生產中的污染。
2．潔凈室（區）使用的壓縮以及空氣等工藝用氣是否需要經過不斷凈化技術處理，并進行分析驗證和控制。
1.按照《醫療器械生產質量管理標準》附件（以下簡稱“無菌附件”）要求在100,000級潔凈室（區）內完成的生產過程：注塑、印刷、硅油噴涂、組裝、單包裝、密封，確保產品初始污染穩定可控。
企業潔凈室（區）面積應與潔凈室（區）內人員數量、生產工藝、生產規模相適應。有否任何措施防止相鄰路段(進料室、排料室及進出口室)的生產操作造成污染，例如在不同空氣潔凈級別的潔凈地方之間設置雙層轉換窗和氣閘室，以及在同一潔凈級別的不同功能區設置氣壓梯度等。
2.使用清潔壓縮空氣的流程一般是:注塑、印刷、組裝、吸塑包裝。現場進行查看氣體凈化技術處理系統裝置及管路設置（如三級管道過濾器、冷干機），包括其日常工作維護及管理發展情況。查看驗證設計文件及檢測方法記錄實際情況，確認成本控制制度措施及實施這種情況，如是否定期監測壓縮空氣環境質量（潔凈度、含菌量）或開展再驗證等，防止不清潔的工藝用氣對產品本身質量的影響。
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三、一次性無菌注射器生產設備
1. 一般生產設備是否適合于其產品。
2. 是否有純水和/或注射用水生產設備及相關設施。
3.是否配備了生產產品所要求的檢驗設備。
4.空氣凈化系統運行是否正常。
1．一次性使用無菌注射器進行生產活動現場管理使用的設備技術主要有：注塑機、印刷機、組裝機、吸塑包裝機、自動包裝機、粘合機等。根據生產工藝(符合要求的分包工藝除外) ，確認企業是否配備了相應的生產設備。檢查設備清單，是否與現場設備一致。確認設備的數量和狀態，保持相同的帳目和材料，生產設備和工具在所需的維護、修理和保養程序下處于良好狀態，并有能力批量生產注冊產品。
2. 企業應具備自備純化水和/或注入水的能力，以滿足工藝用水的要求。 工藝用水的儲罐和輸送管應采用不銹鋼或其他無毒材料制成，并應定期清洗、消毒和記錄。
3.根據注冊產品的技術要求，對照成品檢驗項目檢查檢測設備，確認主要設備是否制定了操作規程。檢查設備是否通過測量并在有效期內。
4.查看空氣凈化系統管理規定、空調機組運行記錄和周期確認記錄。
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四、一次性無菌注射器采購
采購的產品原材料是否與經生物學教學評價和注冊批準的原材料保持高度一致。一次性使用無菌注射器一個主要包括原材料有：聚丙烯、增韌聚丙烯母料、色母料等。主要部件有：護套、芯棒、注射針、活塞。生物材料一般有: 聚丙烯、彩色母粒、二甲基硅油、硅油稀釋劑、活塞等。
審批部門將在注冊證書、批準注冊的產品標準或產品技術要求中注明原料。應確認企業采購文件和檢驗程序的相關內容是否與注冊和批準的原材料以及與原材料驗證確認結果相關的參數一致。確認企業設計變更是否涉及重要原材料的變更。如有變更，是否按要求進行變更登記？如果設計變更不涉及變更登記，企業是否對重要的原材料進行定期的再驗證再確認活動或對同一品種的原材料供應商的變更進行驗證確認。
現場應查看采購控制系統程序設計文件、采購物品清單、采購合同，及合格供應商目錄，確認采購的原材料是否按批按規定可以進行分析檢驗或對供方的檢驗工作報告數據進行會計確認。
五、一次性無菌注射器生產管理
1．是否對生產環境問題進行分析監測并保存記錄。
2. 滅菌過程是否得到有效確認和重新確認，并轉化為有效的生產規范和檢驗程序。
3. 進入潔凈室(區)的原材料和備件是否按程序進行凈化。
4.生產過程中是否對產品的檢驗狀態進行標識，以防止不合格的中間產品流向下一道工序。
5．生產技術設備以及所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑及脫模劑，是否經驗證我們不得對產品發展造成環境污染。
1. 確認企業是否按照相關規定對每個清潔生產區域進行管理、監控和維護相關記錄。
2. 確認企業是否按有關規定進行產品滅菌，是否按檢驗規定進行質量控制和放行，并持續保存相關記錄，符合可追溯性要求。 檢查滅菌過程控制文件和滅菌記錄的可追溯性。 生產批號、滅菌批號是否清晰。 環氧乙烷氣體儲存是否有控制規定和實施辦法。
3.一次性注射器可能需要清潔加工的主要部件有: 橡膠塞、針尖。通過模具成型通常不需要清洗的備件有: 夾套、芯棒。現場檢查工藝和方法，確認符合相關規定。
4.確認是否規定了檢驗狀態標識方法，并現場檢查生產過程中的檢驗狀態標識是否符合文件要求。
5．查看各助劑清單（如潤滑劑醫用硅油等），根據清單進行分析評價，確認采取相應解決措施不會對企業產品造成環境污染，抽查驗證研究報告。
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六、一次性無菌注射器質量控制
1．是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。
2.是否明確產品放行程序、條件和放行審批要求。
3.是否按照強制性標準和注冊產品技術要求制定產品檢驗程序，并出具相應的檢驗報告或證書。原則上，對進貨檢驗、工藝檢驗、成品檢驗等需要例行控制的檢驗項目，不得進行寄售檢驗
1.實地查看是否具備無菌、微生物限度、陽性對照的檢驗能力和條件(微生物檢驗應在當地百級萬級條件下進行)。是否配備了相應的設備和檢驗人員(潔凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、生物安全柜、滅菌器等。)
2．確認企業產品進行放行控制程序及條件和要求，抽查產品放行記錄。
3．依據相關強制性標準和產品技術要求，確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規程。查看檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及注冊產品技術要求的性能指標。抽取產品的批檢驗記錄和檢驗報告進行核查，確認企業是否按照規程進行檢驗。查看常規檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產品符合要求。
成品檢驗項目：主要為殘余環氧乙烷、可萃取金屬含量、酸堿性、易氧化性、無菌性、熱原（細菌內毒素檢查）、外觀、刻度、刻度線、測量編號。 水垢印刷、外套、按手間距、橡膠塞外觀與配合、外錐接頭、滑動性能、本體密封性、容量公差、剩余容量等。
如果產品經環氧乙烷滅菌，應注意環氧乙烷殘留指數。
成品的主要檢驗儀器有:潔凈工作臺、恒溫培養箱、恒溫水浴、滑動性能測試儀、生物安全柜、滅菌器、酸度計、密封性測試儀、電子天平、氣相色譜儀、分光光度計、等。
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一次性使用注射器（常規）重要性能指標的控制舉例
注射器外觀（GB 15810-2001第5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4）（過程檢驗、成品檢驗進行抽樣檢測）1．檢查生產管理文件、過程檢驗記錄。 2．檢查成品檢驗記錄。
器身密合性（GB 15810-2001 5.10.2、6.6） 控制不當易導致成品漏氣、漏液。1．檢查活塞進貨檢驗記錄。 2．檢查注射器器身密合性檢測記錄。 3．檢查新模具驗收驗證記錄
滑動性能（GB 15810-2001 5.10.1） 注射器外套內部噴潤滑劑，與模具，潤滑劑噴涂量控制有關。1．檢查成品檢驗記錄。 2．檢查新模具驗收記錄。
注射針穿刺力（GB 15811-2001 4.5） 原材料進貨檢驗，成品批批檢驗。1．檢查注射針尖檢驗記錄。 2．檢查成品檢驗記錄。
注射針針座錐度（GB/T 1962.1第4條） 控制針座模具加工時的尺寸，達到6:100要求。查生產管理文件記錄，過程檢驗記錄，特別注意注射針粘接烘干等過程的溫度控制。
針管與針座連接強度（GB 15811-2001 4.4.4） 原材料進貨檢驗，成品批批檢驗1．檢查生產管理文件、過程檢驗記錄。 2．檢查成品檢驗記錄。
圓錐接頭分離力（GB/T1962.1 4.4） 檢查圓錐接頭性能檢測記錄。特別是更換新模具，更換新的原材料后，成品使用6%（魯爾）圓錐接頭性能測試儀進行的驗證記錄。
硅油噴涂、環境清潔、活塞處理等環節控制不當可能導致成品的異物存留。1．檢查硅油噴涂記錄。 2．檢查工藝文件和生產記錄。 3．檢查凈化車間管理文件。 4．檢查清潔記錄。 5．活塞檢驗記錄。
殘留容量（GB 15810-2001 ?5.10.4） 新模具驗收，模具維修后驗證，每批成品檢測跟蹤。1．檢查模具驗收記錄。 2．檢查模具驗證記錄。 3．檢查成品檢驗記錄。
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一次性使用注射器（特殊）重要性能指標的控制舉例
一次性使用無菌避光注射器是否脫色（GB 18458.3-2005 6.3）檢查原材料控制文件、檢驗記錄（原材料檢驗對每批原料進行脫色檢測控制）。
一次性使用無菌胰島素注射器滑動性能（YY 0497-2005中5.8.1.2）1．檢查模具驗收、驗證記錄。 2．檢查成品滑動性能檢測記錄。關注相關新模具驗收，模具維修后驗證，每批成品滑動性能測試相關資料和記錄。
一次性使用無菌胰島素注射器針管的剛性（YY 0497-2005中附錄A）1．檢查原材料控制文件。 2．檢查針管和成品的剛性檢驗記錄。
一次性使用無菌胰島素注射器針座/注射器與針管之間的粘結強度（YY 0497-2005中附錄A）1．檢查原材料控制文件、檢驗記錄。 2．檢查成品粘結強度試驗檢驗記錄。
一次性使用無菌回縮式自毀注射器鎖定機構是否有效、自毀特性是否有效、力學性能是否合格。1．檢查生產管理文件、過程檢驗記錄。 2．檢查成品檢驗記錄。
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七、不良事件監測
是否按規定開展不良事件進行監測；是否可以建立糾正預防控制措施，確定潛在風險問題的原因，采取有效管理措施，防止出現問題發生。
1．確認企業建立了社會不良行為事件進行監測的規定，確認規定覆蓋了部門“497”職責、監測系統程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認一個企業按規定可以開展了不良事件監測活動并持續發展保持相關記錄。
2.企業是否建立了糾正和預防措施程序，確定了問題的原因，并采取有效措施防止相關問題再次發生。
