威夏電子科技（杭州）有限公司
連續20年行業優選品牌
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產品技術要求主要包括能夠客觀判斷成品醫療器械安全指標、功能和測試方法。 如果適用，應在產品技術要求中規定影響產品有效性和安全性的申報技術參數。技術指標不得低于有關國家標準或行業標準，產品技術要求中的測試方法為檢定方法，比如魯爾接頭可用6%魯爾圓錐接頭測試儀、魯爾圓錐接頭多功能測試儀、魯爾圓錐接頭耐破損測試儀。如果不適用，說明不適用相關行業標準、國家標準或國際標準中推薦要求的原因。
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一般技術指標包括但不限于:
（1）外觀
（2）微粒污染
(3)保護套和保護帽
(4)6%魯爾圓錐接頭
(5)生物學特性(無菌、細菌內毒素)
? （6）與外界環境進行隔離（如適用）
(7)射線注射器(潤滑劑、透明劑、標記、錐形接頭、密封)
(8)化學性質（可提取金屬含量、pH值、可氧化性、環氧乙烷殘留物-如適用）
(9)藥物吸引器(穿刺型藥物吸引器、瓶塞穿刺器和進氣裝置、管狀藥物吸引器)
（10）連接管理系統進行管路（尺寸、連接形成一個學生牢固性、密合性、單向閥）
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建議根據產品特點和臨床表現增加相應的技術指標要求。申請人還應考慮主要成分、添加劑、添加物和意外物質是否具有潛在毒性，必要時在產品技術要求中設定相應的指標進行控制。
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產品檢驗報告
產品質量檢測方法選取的型號規格應當能代表本注冊成為一個單元內其它企業產品的安全性和有效性，若申報的產品設計主要內容包括通過多個型號規格，應對選取典型性型號規格的理由可以有效進行數據分析詳細說明，充分利用發展需要考慮公司管理產品的原材料、結構方面存在問題形式、組成、包裝工程施工材料、滅菌處理生活方式、不同需求規格的生產信息技術工藝和預期用途等因素。對于有差異的產品，建議分別選取典型性型號，進行差異性檢測。
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相對于的產品由專業的測試儀進行產品檢測，6%魯爾圓錐接頭注射器通常采用6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀，符合GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》， ISO 80369--1～20 YY∕T 0916.20醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分：通用試驗方法。可測試包括各種6：100（魯爾）接頭，（鎖定和非鎖定），如輸液器、輸血器、輸液針、導管、麻醉過濾器等。
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產品性能測試儀器研究
提供產品性能研究數據，包括有效性的確定依據、安全指標和其他與質量控制有關的指標、采用的標準或方法、采用的理由和理論依據。 根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指標和檢驗方法，說明依據，并提供設計驗證數據。
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魯爾圓錐接頭測試儀系列
6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀
ZZ80369-C魯爾圓錐接頭多功能測試儀
ZZ1962-T魯爾圓錐接頭綜合測試儀
ZZ1962-T魯爾圓錐接頭性能測試儀
ZZ1962-F魯爾圓錐接頭綜合測試儀
ZZ1962-F魯爾圓錐接頭多功能測試儀
ZZ1962-C魯爾圓錐接頭多功能測試儀
YY0916-C小孔徑連接件性能測試儀
MZ1040-C麻醉和呼吸設備圓錐接頭測試儀
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注射針（管）測試儀系列
注射針模擬皮膚
RX9626-T醫用注射針管（針）韌性測試儀
RX9626-C醫用注射針管（針）韌性測試儀
LG15811-T注射針牢固度測試儀
LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀
GX9626-T醫用注射針管（針）剛性測試儀
GX9626-C醫用注射針管（針）剛性測試儀
CL15811-T醫用注射針針尖刺穿力測試儀
CL15811-C醫用注射針針尖刺穿力測試儀
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性能指標包括但不限于以下內容: 外觀，保護罩，保護帽，與外界隔離(如適用) ，6%魯爾圓錐接頭，顆粒污染，對比注射器(潤滑劑，透明度，刻度線和標記，錐形接頭，密封) ，穿刺藥物吸入器插頭和進氣裝置，管狀藥物吸入器，連接管(連接尺寸，穩定性，密封性，單向閥) ，可用于提取金屬含量，ph，過氧化物，環氧乙烷殘留物(如適用) ，無菌，細菌內毒素。
