注射針是一種常用于臨床醫學治療的器械,應用于皮下注射。國家標準對注射針產品有嚴格、明確的規定,需要對注射針的物理性能進行檢測,通過注射針測試儀確保產品使用質量。
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注射針測試儀系列儀器有:注射針模擬皮膚RX9626-C醫用注射針管(針)韌性測試儀LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀GX9626-C醫用注射針管(針)剛性測試儀CL15811-C醫用注射針針尖刺穿力測試儀。
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1.注射針韌性測試技術要點研究分析:
醫用注射針管(針)韌性測試儀是根據GB18457-2015,(eqvISO9626-2016)“制造醫療用不銹鋼”中的有關條款而設計制造的。專門用于測試醫用注射針管(針)的韌性。
RX9626-C醫用注射針管(針)韌性測試儀試驗方法:從玻璃針管上取下適量的注射針,將一段針管牢固地固定在注射器測試儀的夾具上(>對針管施加足夠的力)。 可在同一平面上從正反方向彎曲25 °、20 °、15 ° 三個角度,其誤差應不大于±2。
壁管有正常壁、薄壁、超薄壁、超超薄壁四種任選,在規定的跨距位置以0.5Hz的頻率雙向施加足夠的力0-100次任意設置,目視觀察針管斷裂情況,注射針應具有良好的韌性,不得斷裂。該注射器檢測儀器符合藥品包裝材料標準的要求,中英文觸摸屏控制,使操作簡單,內置程序,一鍵操作。是醫療器械廠、質量檢驗中心、制藥廠常備檢測設備。
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2.注射針剛性試驗要點分析
注射針、輸液針、針灸針、留置針等醫用硬質不銹鋼針的鋼質指數可通過注射器測試儀進行測試。
RX9626-C醫用注射針管(針)韌性測試儀試驗方法:取與玻璃針管進行分離后的不銹鋼針適量,置于注射器測試儀上,通過共同施力推桿, 向下垂直作用在針管上。 測試操控范圍包括:公稱規格、管壁、跨度、設定載荷、最大撓度、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定等功能設定。另搭配機載打印機,實時顯示測試結果及載荷和擾度數據。
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3.注射針穿刺力測試要點分析:
測試標準:GB/T 15811-2016 一次性使用無菌注射針ISO 7864: 2016 一次性使用無菌皮下注射針要求和試驗方法模擬皮膚:聚氨酯膜材料 符合GB15811-2016標準
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CL15811-C醫用注射針刺穿力測試儀試驗方法:
(1)將被檢針和模擬電子皮膚在22℃±2℃下放置時間至少24h,并在相同環境溫度下進行分析測試;
(2)將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,而不對模擬皮膚施加任何顯著的拉伸或壓縮力。
(3)檢測針安裝在裝置上,其軸線垂直于模擬皮膚表面,針尖指向圓形穿刺區域的中心。
(4)將移動速度設定為100±0.1mm/min;(無極調速可任意設定)
(5)開動注射針針尖穿刺力測試儀。
(6)在膜穿刺過程中同時測量最大銳度值或記錄力/位移圖。
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