威夏電子科技（杭州）有限公司
連續20年行業優選品牌
13757180727
我們都知道醫療耗材必須通過質檢合格之后方可上市流通，最終用于患者身上。輸液器就是醫療耗材眾多產品中的一種，那么醫用輸液器質檢一定要去輸液器第三方檢測機構檢測嗎?
醫用輸液器廠家在將醫用輸液器送去質檢的時候，必須根據當地藥監局的要求到指定的檢定研究所檢測或者是取得相關資質的輸液器第三方檢測機構檢測，檢測結果才能被認可。所以說醫用輸液器一定要去述以前第三方檢測機構進行檢測，質檢合格方可出廠。
?
?
但是自從《醫療器械監督管理條例》重要的配套規范性文件《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告發布及實施，醫療器械質檢不僅僅只局限于醫療器械第三方檢測機構，達到相關要求的醫療器械生產廠家可開展自檢工作，這對醫療器械行業來說是一大福音。
醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資料。《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號，以下簡稱《條例》)明確提出，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，這是醫療器械注冊工作要求的重大調整。
為了落實《條例》要求，國家局在廣泛聽取意見基礎上，制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》)。《規定》分為六部分。分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求。規定明確了注冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。同時，《規定》對首次注冊、變更注冊和延續注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現場檢查要求進行了明確，并提供了自檢報告模板，可以有效指導并規范注冊申請人出具自檢報告活動。
?
?
作為《條例》重要的配套規范性文件，文件的發布，既是落實黨中央、國務院關于醫療器械產業創新發展的重大舉措，也符合國務院“放管服”要求和產業發展需要，強化了注冊人作為第一責任人的責任落實，有利于進一步引導醫療器械行業高質量發展。
醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告既可以是自檢報告，但是自檢報告應是原始報告。這就要求醫療器械生產企業在購買醫療器械檢測設備的時候要求檢測報告即是原始報告。
采購醫療器械檢測設備威夏科技是您的優選!威夏科技醫療器械檢測設備內置中英文雙語輸入，可以自由編輯被測產品生產單位，產品名稱，產品批次，測試人員信息等多項測試參數;智能檢測設備，一鍵即可打印，打印的檢測報告即原始報告，為注冊自檢提供了便利。
?
?
所以醫用輸液器質檢不一定需要去輸液器第三方檢測機構檢測，您若是滿足自檢要求條件，只需要購買威夏科技輸液器正負壓測試儀或者是輸液器物理性能測試儀的其它檢測儀器，完成產品檢測，根據檢測數據來判斷產品是否和即可。
威夏科技不僅僅是在技術上實現了中英文雙語輸入，我們的儀器還內置ARM高效數據處理器和高精度傳感器，在檢測速度上效率更高，在檢測數據上數據更精準。采購輸液器正負壓測試儀，威夏科技是您不后悔的選擇的!
