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國家藥監局關于發布YY 0719.2-2022《眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求》等20項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單的公告（2022年第87號）
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YY 0719.2-2022《眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求》等20項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件：1.醫療器械行業標準信息表
2.YY/T 0653-2017《血液分析儀》醫療器械行業標準第1號修改單
3.YY/T 0659-2017《凝血分析儀》醫療器械行業標準第1號修改單
國家藥監局
2022年10月17日
國家藥品監督管理局2022年第87號公告附件1.docx
國家藥品監督管理局2022年第87號公告附件2.docx
國家藥品監督管理局2022年第87號公告附件3.docx
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附件1
醫療器械行業標準信息表
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序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
制修訂 |
替代標準 |
適用范圍 |
實施日期 |
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1 |
YY 0719.2-2022 |
眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求 |
修訂 |
YY 0719.2-2009 |
本文件規定了接觸鏡護理產品的安全和性能要求。 |
2025年11月1日 |
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2 |
YY 0290.8-2022 |
眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求 |
修訂 |
YY 0290.8-2008 |
本文件規定了用于外科手術植入人眼前節所有類型人工晶狀體的基本要求。本文件不適用于角膜植入物和移植物。 |
2025年11月1日 |
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3 |
YY 0650-2022 |
射頻消融治療設備通用技術要求 |
修訂 |
YY 0650-2008 YY 0897-2013 |
本文件規定了射頻消融治療設備的術語和定義、要求、試驗方法。本文件適用于射頻消融治療設備及其附件。本文件不適用于進行非創傷性淺表治療的射頻治療設備。 |
2025年11月1日 |
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4 |
YY 1289-2022 |
激光治療設備 眼科激光光凝儀 |
修訂 |
YY 1289-2016 |
本文件規定了眼科激光光凝儀的術語和定義、產品組成、要求、試驗方法等內容。本文件適用于臨床上進行眼底激光光凝治療的設備。 |
2025年11月1日 |
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5 |
YY/T 0633-2022 |
眼科儀器 間接檢眼鏡 |
修訂 |
YY/T 0633-2008 |
本文件規定了用于觀察眼底間接像的手持式、眼鏡式、頭戴式間接檢眼鏡的最低要求和試驗方法。本文件適用于手持式、眼鏡式、頭戴式間接檢眼鏡。本文件不適用于間接檢眼鏡用的聚光鏡和附件。本文件不適用于臺面固定式的儀器，也不適用于主要用于圖像捕捉和/或圖像處理的檢眼鏡，如采用掃描激光技術的檢眼鏡。 |
2023年10月1日 |
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6 |
YY/T 0698.2-2022 |
最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法 |
修訂 |
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