手術刀片是手術過程中非常重要的醫療器械之一,為了避免交叉感染,很多手術使用的是一次性手術刀片,手術刀片的最新行業標準是YY 0174—2019手術刀片。
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合格的手術刀片是按標準要求各項性能都達標的手術刀片才是合格的手術刀片,今天威夏科技就帶您一起來了解一下手術刀片需要檢測的性能都有哪些?在物理性能方面檢測又需要用到哪些手術刀片測試儀呢?
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在YY 0174—2019 標準要求對手術刀片的各項性能要求如下:
該標準規定了手術刀片的分類和標識、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽和說明書、包裝、運輸、貯存和有效期。本標準適用于安裝在手術刀柄上,作切割軟組織用的手術刀片(以下簡稱刀片)。
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1、外觀
①刀片表面粗糙度Ra的數值應不大于0.4μm,切削刃面的表面粗糙度Ra的數值應不大于0.8μm。
②刀片刃口應無缺口、白刃、卷口、裂紋等現象。
③刀片切削刃兩側闊度應相仿,表面無焦斑。
④刀片應平整,不應有裂紋、鋒棱、毛刺、明顯的麻點。
2、刃口鋒利度
刀片刃口應鋒利,其切割力應不大于0.80N。
3、硬度
刀片應經熱處理,其硬度不低于650 HV10 。
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4、彈性
刀片應有良好的彈性,試驗后無斷裂和無明顯的變形現象。
5、防銹性能
刀片應有良好的彈性,經試驗后無斷裂和無明顯的變形現象。
6、無菌
若為無菌刀片,應經已確認的滅菌過程進行滅菌,刀片應無菌。
7、環氧乙烷殘留量
刀片若采用環氧乙烷氣體滅菌,其環氧乙烷殘留量應不大于10 μg。
8、包裝標簽和說明書
包裝標簽應清晰,并符合相關的規定,說明書應有詳細滅菌或消毒方法的規定。
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手術刀片物理性能方面的檢測需要用到手術刀片刃口鋒利度測試儀、手術刀片硬度測試儀、手術刀片彈性測試儀等手術刀片測試儀。
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