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醫療器械風險進行管理是一個國家不斷創新發展水平不斷迭代的過程，隨著市場監管機構對風險控制管理的認識自己不斷加深，對風險信息管理的要求也越來越嚴格。我們企業內更要增強對風險管理的重視，充分認識到醫療器械檢測設備的投入成本是管理產品中所起的重要影響作用，真正做到風險管理為保障產品質量安全起到應有的作用。
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什么是醫療器械的風險管理？
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風險管理是貫穿于醫療器械整個生命周期的活動，對保障醫療器械的安全起著重要作用。我國《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)明確規定，國家對醫療器械實行風險等級分類管理，產品風險分析數據是一級醫療器械備案和二級、三級醫療器械注冊申報的技術文件之一，醫療器械檢測設備又是約束產品質量的重要輔助工具，尤其是像注射器注射針魯爾接頭這種多產多用的器械，注射器測試儀注射針測試儀會有很多物理性能測試，例如注射器滑動性能、注射器推擠力、注射器韌性注射器密合性正負壓等等。
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醫療器械風險管理的相關法規和標準
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目前對于我國企業現行進行有效的醫療服務器械市場風險控制管理工作標準為YY/T 0316-2016《醫療器械 風險信息管理對醫療器械的應用》，等同采用ISO 14971:2007更正版。歐盟MDR附錄Ⅰ第一章給出了財務風險投資管理的詳細設計要求。2019年，國際標準化組織（IO）發布了第三版風險管理標準ISO 14971:2019，同年歐盟未經任何修訂就采用了該標準，作為統一標準iso 14971:2019。
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醫療器械風險管理程序
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3.1風險分析
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風險分析是風險管理最重要的環節和第一步。只有準確、全面地分析產品的風險，才能制定出有效的風險管控措施，降低產品的風險。風險識別可參考YY 0316-2016的附錄c。
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除了可以判定一個已知和可預見的風險，怎樣進行識別技術更多的風險？簡單說就八個字：事無巨細，抓大放小。每一個細節都不會放過任何潛在的風險，不管它隱藏在角落和縫隙中，都要用放大鏡甚至顯微鏡來搜索。在尋找風險的過程中，有一個很好的原則，叫做: 假設我們什么都不做原則。
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比如說你的產品是穿刺針。如果需要我們沒有什么也不做，那么可以使用穿刺針會給患者生活帶來侵入性細菌感染的風險。在生產穿刺針后它的一些物理性能又該如何去檢驗呢？穿刺針在穿刺過程能否保障不變形彎曲，就要通過GX9626-C?醫用注射針管（針）剛性測試儀、RX9626-C?醫用注射針管（針）韌性測試儀檢驗，穿刺針在刺穿皮膚的時候的強度，刺穿力大小不同疼痛感不同，需要根據標準和CL15811-C醫用注射針針尖刺穿力測試儀進行檢驗。還有穿刺針跟針管連接處是否牢固，也需要檢驗，LG15811-C?斷裂力、連接牢固度測試儀是通過拉伸的試驗，檢驗穿刺針跟針管的連接力。
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為了消除這種風險，配備醫療器械檢測設備預防安全性能和質量保證，并嚴格監控殘留微生物的量，以確保穿刺過程帶給患者的外來病原體的數量最小化和安全。
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