威夏電子科技（杭州）有限公司
連續20年行業優選品牌
13757180727
針對一次性使用無菌陰道擴張器抗變形能力及結構強度項目，陰道擴張器測試儀復驗時調整了試驗環境溫度，標準中要求（23±3）℃，初試驗用的試驗溫度為23~25 ℃，復驗時試驗溫度為20~21℃，通過降低試驗溫度，發現抗變形能力值均比初試驗值小，結構強度也有了改善，因此抗變形能力及結構強度項目在試驗過程中需要嚴格控制試驗溫度，選符合實驗條件的最佳溫度來進行檢驗。
?
?
?
?
抗變形能力測試方法的研究
?
目的驗證不同夾持方式對抗變形能力測試的影響（試驗溫度21℃），使用儀器YKQ0336-C 陰道擴張器測試儀。
?
?
?
?
開展項目
?
根據YY 0336-2013附錄A的方法[1]，載荷加載速率為100毫米/分鐘，分別采用點對點夾具夾持及U形夾具夾持，對產品抗變形能力項目進行試驗，測試不同夾具對抗變形能力測試的影響。
?
1 撓度:擴張器擴張至最大檔時,在額定載荷20N作用下,允許產生的撓度值應不大于30mm。
2 強度:擴張器擴張至最大檔時,在距上葉前端20mm處,施加30N的靜態載荷后,任何部件不得斷裂。
?
?
?
?
?
點對點夾具及U形夾具試驗
?
使用U形夾具一方面可以避免陰道擴張器在受力過程中上下葉發生歪扭，另一方面更有力于提高陰道擴張器抗變形量試驗結果的準確性和穩定性，建議試驗過程中使用U形夾具進行測試。
?
?
試驗受溫度影響變化較大
?
聚丙烯材質陰道擴張器，抗變形能力和結構強度受溫度影響比較明顯，試驗溫度的差異直接影響試驗結果。
?
意見和建議
?
抽樣單位在抽樣過程中遇到執行過期標準的產品應及時剔除，從抽樣環節開始應和企業溝通，執行相關制度政策，而不應該將樣品流入下一檢測環節，導致檢測過程中判定產品不符合與企業發生意見分歧，反而不利于抽檢工作的順利完成。針對聚丙烯材質的陰道擴張器建議企業控制好樣品的韌性和強度，加強嚴把質量關，保障人民的用械安全。
?
?
