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隨著我國醫療器械制造業的蓬勃發展，麻醉穿刺包已達到了完全國產化。硬膜外麻醉技術的廣泛應用和隨之而來的麻醉導管斷裂的不良事件屢見報道，硬膜外腔導管斷裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在應用麻醉穿刺包進行臨床硬膜外置管和拔管過程中出現的麻醉導管斷裂。斷裂導管常常導致血腫、疼痛、局部腫脹和積液等，一般不會導致生命危險，沒有癥狀可以不予處理，如不行腔鏡取出術，普通術后的腰椎不穩或者游走的導管局部刺激損傷也會帶來醫療糾紛。本文從監管角度對硬膜外麻醉導管斷裂的原因及對策（麻醉導管斷裂測試儀）進行分析總結。?
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硬膜外麻醉鎮痛術在臨床廣泛應用于各科室，而發生斷裂主要見于婦產科無痛分娩術中。ECR的國內外發生率分別為0.06%～0.2%和0.0017%～0.04%。ECR鑒定結果責任認定常為醫療方，ECR最早報道國外見于上世紀70年代,國內最早報道見于1984年[5],近30年文獻報道的斷裂事件十幾例。據統計2018年度全國麻醉導管不良事件共計255例，涉及河南、江蘇、浙江以及山東四省。其中導管堵塞73例、斷裂54例、打折43例；使用前斷裂12例，體外斷裂3例，體內斷裂36例（24例未取出），斷裂情況不詳3例。體內斷裂的36例中18例是在導管麻醉前留置時出現導管插入困難、堵塞、刻度不清、位置不佳、出血疼痛等情況，需要拔出并重新置入時發生斷裂；16例是在麻醉結束后拔出體內時出現肌肉夾閉、管路打折導致拔出困難而發生斷裂。
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麻醉導管斷裂為什么需要用到LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀的原因及分析
由于麻醉導管比較細長，在應用的過程中容易發生遷移、扭曲、打結損傷管身，所以對產品材質要求較高。與之配合使用的硬膜外穿刺針為刃口型，針尖斜面鋒利，操作者常為一線住院醫師或者實習生，由于缺乏知識和經驗，如未按臨床操作規范使用，出現反復抽拉導管、用力過大，或者患者為臨產婦背部緊繃壓力較大、局部發育畸形容易導致導管斷裂。在不良事件監測數據中均有報告提及“導管斷裂后發現穿刺針前端有鋒利卷口”。調查顯示國內自產穿刺針針尖內緣基本不做處理。
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斷裂的措施分析——使用LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀
針對上述原因，有針對性的采取措施降低斷裂率，通過各種LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀降低導管斷裂的不良事件發生率、加強生產質量控制和注冊技術資料備案管理、上市后監管等都不失為有效干預措施。
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