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　　隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的不斷突破與創(chuàng)新，手術(shù)刀在當(dāng)今外科手術(shù)中的應(yīng)用越來越廣泛，對(duì)手術(shù)器械提出了新的要求，我國(guó)手術(shù)刀的質(zhì)量也接近國(guó)際水平，不僅技術(shù)精湛，其材料也從最早的鐵等材料轉(zhuǎn)變?yōu)椴讳P鋼、鈦、鉻、釩。 在設(shè)計(jì)中，刀體與刀刃明顯分離，刀體可拆卸，在手柄舒適性、靈活性和使用安全性上有本質(zhì)的變化，手術(shù)刀的標(biāo)準(zhǔn)化使其成為現(xiàn)代外科醫(yī)生創(chuàng)造奇跡的精致工具。所以手術(shù)刀具質(zhì)量影響著手術(shù)的成功率，關(guān)系到病人的身體健康，是不能有過錯(cuò)的，做好手術(shù)刀片測(cè)試是極為重要的步驟，不可忽視。

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　　手術(shù)刀片檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：YY0174-2005（摘取部分）

　　手術(shù)刀片

　　1 范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)刀片的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)刀片(以下簡(jiǎn)稱刀片)，該產(chǎn)品安裝于手術(shù)刀柄上，作切割軟組織用。

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　　2規(guī)范性引用文件

　　下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用面成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

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　　GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191——2000，eqv ISO 780:1997)

　　GB/T1298 碳素工具鋼技術(shù)條件(GB/T1298——1986，neq ASTM A686：1979)

　　GB/T1299合金工具鋼(GB/T1299——2000，neq ASTM 681:1994)

　　GB/T2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T2828.1一2003，ISO 2859.1：1999，IDT)

　　GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(GB/T 4340.1-1999qv6507.1：1997)

　　GB8662手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸(GB8662——1988，ISO 7740:1985，IDT

　　YY0167非吸收性外科縫線 YY/T1052 手術(shù)器械標(biāo)志

　　YY/T0466 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY/T0466-2003 ISO15223：2000.IDT)

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　　中華人民共和國(guó)藥典(2000版)

　　3 分類與命名

　　3.1 分類

　　刀片分為普通手術(shù)刀片和一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片，刀片的規(guī)格型式見附錄C

　　3.2 材料

　　刀片應(yīng)采用GB/T1298中規(guī)定的T10材料或GB/T1299中規(guī)定的Cr6材料以及適合于制造刀片的材料。

　　4 要求

　　4.1 尺寸

　　刀片的厚度和配合尺寸b、b1、L1、L2應(yīng)符合GB8662的規(guī)定。

　　4.2 外觀

　　4.2.1 刀片表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm

　　4.2.2刀片刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

　　4.2.3刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無(wú)焦斑。

　　YY0174-2005

　　424刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)。

　　4.25包裝標(biāo)志應(yīng)清晰，并符合第7.2.1、7.2.2的規(guī)定。

　　4.3使用性能

　　刀片刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割3-0真絲捻制不涂層健合線(線徑為021mm~0.22mm)時(shí)，其切割力應(yīng)不大于0.80N。

　　4.4 物理性能

　　4.4.1 刀片硬度

　　不銹鋼材料不小于650HV10其他材料不小于750HV10

　　4.4.2刀片彈性

　　刀片應(yīng)有良好彈性，經(jīng)彈性試驗(yàn)后應(yīng)無(wú)斷裂和明顯的變形現(xiàn)象。

　　4.5無(wú)菌保證

　　刀片應(yīng)經(jīng)輻射進(jìn)行滅菌，使產(chǎn)品保證無(wú)菌。

　　5 試驗(yàn)方法

　　5.1 尺寸

　　5.1.1 配合尺寸

　　用投影儀或其他儀器測(cè)量，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。

　　5.1.2 刀片厚度

　　用千分尺測(cè)量，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。

　　5.2 外觀

　　52.1用表面粗糙度比較樣塊或電測(cè)法測(cè)量，仲裁時(shí)用電測(cè)法測(cè)量，應(yīng)符合421的規(guī)定。

　　5.2.2日力觀察+應(yīng)符合4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.5的規(guī)定。

　　5.3使用性能

　　按附錄A規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合431的規(guī)定。

　　5.4物理性能

　　5.4.1 硬度試驗(yàn)

　　按GB/T4340.1中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，在刀片上測(cè)三點(diǎn)，取其算術(shù)平均值，應(yīng)符合4.4.1的規(guī)定。

　　5.4.2 彈性試驗(yàn)

　　按附錄B規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合第4.4.2的規(guī)定

　　5.5無(wú)菌試驗(yàn)

　　按無(wú)菌操作法，每滅菌批中隨機(jī)抽取10片刀片，直接浸人無(wú)菌培養(yǎng)基，按《中華人民共和國(guó)藥典》(2000版)“無(wú)菌檢驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。

　　6 檢驗(yàn)規(guī)則

　　6.1 驗(yàn)收

　　刀片應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。

　　6.2 檢驗(yàn)方式

　　刀片應(yīng)成批提交檢驗(yàn)，檢驗(yàn)分為逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和周期檢驗(yàn)。

　　6.3 逐批檢驗(yàn)

　　631逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2828.1的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　　6.3.2抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)抽樣開始，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限(AQL)按表1的規(guī)定。

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　　手術(shù)刀片測(cè)試的主要對(duì)象

　　手術(shù)刀片、圓形手術(shù)刀片、肛門吻合器、刀片銳度、刃口銳度等。 在標(biāo)準(zhǔn)YY0174-2005《手術(shù)刀片》中，手術(shù)刀片是指安裝在手術(shù)刀片手柄上用于切割軟組織手術(shù)刀片。 手術(shù)刀片一般分為普通手術(shù)刀片和一次性無(wú)菌手術(shù)刀片，刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材質(zhì)都有嚴(yán)格要求。 合格刀片的切削刃應(yīng)無(wú)缺口、白度、卷曲、裂紋等。刀片切削刃兩側(cè)的寬度應(yīng)相似，且表面應(yīng)無(wú)焦點(diǎn)。 葉片應(yīng)平整，無(wú)銹蝕、邊緣、毛刺和明顯的麻點(diǎn)點(diǎn)。

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　　其包裝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包裝分為大包裝、中包裝、小包裝。化糞池單片包裝應(yīng)為單片雙袋。小包裝或單個(gè)包裝應(yīng)確保葉片在使用期間不會(huì)生銹。無(wú)菌單個(gè)包裝還應(yīng)確保刀片在使用壽命內(nèi)保持無(wú)菌。無(wú)菌包裝是提供檢查和銷售的最低包裝單位。大包裝應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，確保產(chǎn)品在正常運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件下不損壞，上述文字或標(biāo)記應(yīng)長(zhǎng)期保持不模糊。

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　　刀片的貯存和使用期限標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包裝后的刀片應(yīng)貯存在相對(duì)應(yīng)濕度不大于80%、無(wú)腐蝕性氣體、清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)。在遵守貯存規(guī)則的條件下，刀片自制造完工之日起使用期限或無(wú)菌有效期不少于二年。

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　　手術(shù)刀片測(cè)試的主要儀器和設(shè)備是什么？

　　主要有以下兩款：手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀、刀片彈性測(cè)試儀，哪個(gè)廠家的測(cè)試儀品牌好？我們可以通過行業(yè)知名度和技術(shù)上考慮，威夏科技榮獲108項(xiàng)專利，旗下產(chǎn)品SF02-T刀片鋒利度測(cè)試儀、SF02-C刀片鋒利度測(cè)試儀、SF01-T手術(shù)刀片彈性測(cè)試儀，是目前市場(chǎng)上較為熱銷的產(chǎn)品，全球三千多家實(shí)驗(yàn)室正在使用，覆蓋全國(guó)三十多個(gè)城市，遠(yuǎn)銷歐洲、東南亞市場(chǎng)。

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　　威夏科技 SF02-T刀片鋒利度測(cè)試儀

　　主要用途:SF02-T手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀主要用于測(cè)定醫(yī)用手術(shù)刀片的韌口鋒利度的物理特性，是鑒定醫(yī)用手術(shù)刀片韌口的重要手段之一。

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　　儀器特征

　　1、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：YY0174-2019手術(shù)刀片

　　YY0876-2013直線型切割吻合器及組件

　　2、由可編程控制器，液晶顯示屏，測(cè)力機(jī)構(gòu)，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，打印機(jī)等組成，具有操作方便、顯示清晰、精度高、可靠性好等優(yōu)點(diǎn)。

　　技術(shù)指標(biāo)

　　操作界面：簡(jiǎn)體中文

　　力值測(cè)量范圍：0N～10N，分辨率0.001N，誤差不大于0.01N。

　　試驗(yàn)速度：600mm±5mm/min。

　　電源：AC220V，50Hz

　　整機(jī)功率：60W

　　設(shè)備應(yīng)用：SF02-T手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀主要用于測(cè)定醫(yī)用手術(shù)刀片的韌口鋒利度的物理特性，是鑒定醫(yī)用手術(shù)刀片韌口的重要手段之一。

　　售后服務(wù)

　　1.7*24小時(shí)工程師1對(duì)1遠(yuǎn)程在線服務(wù)

　　2.專屬產(chǎn)品信息庫(kù)，為您提供多項(xiàng)儀器保養(yǎng)指導(dǎo)

　　3.設(shè)立專屬服務(wù)通道，10分鐘內(nèi)解決90%維保需求

　　4.提供以舊換新服務(wù)，提供原廠配件更換和安裝指導(dǎo)

　　5.點(diǎn)對(duì)點(diǎn)138開頭應(yīng)急維保電話，不用400機(jī)械化操作

　　6.服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為十二月，在保修期內(nèi)供方將免費(fèi)維修和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費(fèi)，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞，供方維修或提供的配件均按成本價(jià)計(jì)。

　　7.非標(biāo)定制化服務(wù)，打造企業(yè)定制化專屬設(shè)備

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　　威夏科技 SF02-C刀片鋒利度測(cè)試儀

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　　儀器特征

　　本設(shè)備是檢驗(yàn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測(cè)設(shè)備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動(dòng)裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試模式。另增設(shè)生產(chǎn)單位，生產(chǎn)批次機(jī)打輸入，使測(cè)試結(jié)果更加規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化。信息安全方面采用三級(jí)密碼，讓信息安全可靠。測(cè)試操控范圍包括：公稱規(guī)格、打印設(shè)定、測(cè)試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定，檢定等功能設(shè)定。搭配機(jī)載打印測(cè)試可實(shí)時(shí)顯示測(cè)試曲線，鋒利度數(shù)據(jù)。針對(duì)測(cè)試結(jié)果自動(dòng)判斷，不合格則啟動(dòng)自動(dòng)蜂鳴報(bào)警，并由打印機(jī)打印出測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。

　　技術(shù)參數(shù)：

　　操作界面：簡(jiǎn)體中文/英文

　　測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：YY0174-2019手術(shù)刀片

　　YY0876-2013直線型切割吻合器及組件

　　測(cè)試范圍：0.1N～10.0N 誤差不大于±0.01N；

　　測(cè)試速率：600mm/min 誤差范圍：±1mm/min；（測(cè)試速度可軟件設(shè)定）

　　公稱容量：直行刀、環(huán)形刀，帶角度的眼科刀等所有規(guī)格任意輸入。

　　產(chǎn)品凈重：13kg

　　外形尺寸：430×290×290（mm）

　　電 ? ?源：AC110V-220V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）

　　整機(jī)功率：70W

　　可編程控制器：PLC/ARM

　　觸摸屏：7英寸K600+內(nèi)核/點(diǎn)陣式65色800*480分辨率

　　傳感器：高精度力值傳感器

　　測(cè)力機(jī)構(gòu)：內(nèi)置

　　打印機(jī)：機(jī)載針式打印機(jī)

　　設(shè)備應(yīng)用：SF02-C刀片鋒利度測(cè)試儀主要用于測(cè)定刀片刃口鋒利度的能物理特性，是鑒定刀片刃口的重要手段之一。

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　　威夏科技 SF01-T手術(shù)刀片彈性測(cè)試儀

　　主要用途：SF01-T手術(shù)刀片彈性測(cè)試儀主要用于測(cè)定醫(yī)用手術(shù)刀片彈性的物理特性，是鑒定醫(yī)用手術(shù)刀片的重要手段之一。

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　　儀器特征

　　1、根據(jù)YY0174-2005標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款而設(shè)計(jì)制造。

　　2、由可編程控制器、液晶顯示屏、步進(jìn)電機(jī)控制的傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、百分表顯示的實(shí)測(cè)距離打印機(jī)等組成，可設(shè)定規(guī)格，下行距離。在屏上顯示下行距離，試驗(yàn)時(shí)間，變形量，并可由打印機(jī)打印出試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　技術(shù)指標(biāo)

　　操作界面：簡(jiǎn)體中文

　　下行測(cè)量距離：0～50mm，分辨率：0.01mm，

　　變形量誤差：不大于±0.02mm。

　　電源：AC220V，50Hz

　　整機(jī)功率：60W

　　設(shè)備應(yīng)用：SF01-T手術(shù)刀片彈性測(cè)試儀主要用于測(cè)定醫(yī)用手術(shù)刀片彈性的物理特性，是鑒定醫(yī)用手術(shù)刀片的重要手段之一。

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　　關(guān)于手術(shù)刀片測(cè)試儀更多信息，或者微粒氣吹檢測(cè)系列、魯爾圓錐接頭性能測(cè)試系列 、注射針（管）性能測(cè)試系列 、注射器性能測(cè)試系列 、輸液器性能系列 、縫合針縫合線性能測(cè)試系列 、刀片性能測(cè)試系列 、牙鉆性能測(cè)試系列 、導(dǎo)管器械性能測(cè)試系列等100余種產(chǎn)品請(qǐng)直接咨詢威夏科技！