威夏電子科技（杭州）有限公司
連續20年行業優選品牌
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醫用外包裝污染要求在有效期內保持包裝的完整性，并通過表面微粒分析儀提供相應的驗證依據。為確保符合要求，目前越來越多的醫療企業與第三方運輸包裝檢測實驗室合作完成了包裝驗證材料，提供了驗證依據相對于以往模擬車輛實際運輸驗證方法的可重復性、可追溯性和真實性。(醫藥行業是中國第一個有相關規定要求進行包裝運輸試驗的行業，因為許多產品涉及民生，可能影響人們的生命和安全產品，如果因運輸而導致的包裝保護產品不到位，導致產品失效，后果不堪設想)。
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在評估醫療器械的風險程度時，應考慮醫療器械的預期項目、結構特征、使用方法等因素。醫療器械產品應當符合國家標準，沒有強制性國家標準的，應當符合醫療器械檢測行業標準。2017年8月31日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械分類目錄》，新的分類目錄主要集中在技術領域。 更多地從醫療器械的功能和臨床使用的角度來分析產品的歸屬。 新《分類目錄》的變更對產品注冊備案產生了一系列影響，食品藥品監督管理部門也對注冊備案要求進行了細化，對驗證材料提出了要求。 確保數據的可追溯性和真實性。
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最近幾個月，我們經常在國家醫療用品管理局看到相關XX公司的停產整改通知:檢查發現該企業質量管理體系主要存在XX缺陷等原因，責令整改。可以體現出國家對醫療行業的高度重視。現在國人生活發展水平越來越多越好，對身體心理健康的要求也越來越高，這給醫療從業者的綜合能力要求企業帶來更大的挑戰和機遇，醫療服務行業的從業員是非常神圣的職業，是造福人類社會健康的事業，是令人尊重和敬佩的評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期項目、結構特征、使用方法等因素。醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準，尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
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醫療產品外包裝檢測使用什么儀器？
我們需要通過微粒氣吹檢測方法，利用專業的表面微粒分析儀，用于檢測醫療包裝材料表面顆粒物。為檢測所、科研院所實驗室及醫療包裝材料生產單位，提供產品表面顆粒污染物檢測解決方案。
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威夏科技 CAMDI009-C 表面微粒分析儀
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技術參數
粒徑范圍：5um-200um
粒徑通道：10個。5-10um、10-15um、15-20um、
20-25um、25-30um、30-40um、40-50um、
50-100um、100-150um、>150um
流 量：28.3L/min
取樣面積：10 cm2
取樣時長：5s-600s
通道精度：0.1um
準 確 度：±10%
R S D：＜5%
計數范圍：0-9999999
工作原理
結果顯示：cm、m、sq.in、sq.ft任意切換
數據儲存：1000組
數據上傳：串口
打 印：機載針式打印機
工作環境：溫度10℃~45℃、濕度20%-75%、無酸堿等腐蝕性氣體
操作顯示：7英寸K600+內核/點陣式65色800*480分辨率
操作界面：簡體中文/英文
取樣機構：自動開合蓋
電 源：AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓）
可編程控制器： PLC+ARM
功能特色
高精度激光傳感器 多點標定精確穩固
威夏自研自動開合，更高的檢測精準度
高精度激光傳感器 多點標定精確穩固
依據檢測標準自動換算檢測結果
聯機上傳檢測報告，檢測結果快速儲存
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工作原理
與傳統檢測方法相比，CAMDI009-C表面微粒分析儀基于光散射原理能夠給出更快速更精準的檢測結果。根據空氣中的離子穿過光照區時產生光散射，散射光脈沖的幅度和粒徑相關，散射光脈沖的個數和離子個數對應。首先儀器自凈，清除管路中的離子。然后，裁切適當大小的材料，安裝到儀器的放樣位置。儀器吸入外界空氣，用過濾后得到的潔凈潔凈空氣吹掃檢測材料的表面，使表面的顆粒物脫離材料表面進入檢測氣流。含顆粒物的檢測氣流穿過傳感器的光照區時產生散射光。散射光經光電轉換、放大、識別后，得到粒徑及個數的統計分布。
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